【完全ガイド】化粧品製造業許可の取得手順:必要書類、費用、期間を徹底解説
2025.02.02物流・フルフィルメント化粧品業界への参入を目指す個人や企業にとって、「化粧品製造業許可」の取得は避けて通れないステップです。しかし、その手続きには多くの専門知識や書類が必要で、初めて挑戦する方にとっては複雑に感じることもあるでしょう。本記事では、化粧品製造業許可の基本から、取得に必要な手順、書類、費用、期間、さらには申請時の注意点までをわかりやすく解説します。
この記事を読むことで、スムーズに許可を取得し、事業をスタートするための具体的な道筋が見えてきます。ぜひ最後までお読みください!
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目次
化粧品製造業許可とは?
化粧品製造業許可とは、化粧品を製造するために必要な法的な許可を指します。日本では、化粧品の製造・販売に関する規制が厳格に定められており、化粧品を製造するためには、厚生労働省から許可を得る必要があります。この許可は、化粧品の品質と安全性を確保するために設けられており、消費者保護の観点からも重要な役割を果たしています。
化粧品製造業許可を取得するためには、製造所が一定の基準を満たしていることが求められます。例えば、製造所の衛生管理や設備の整備状況、責任技術者の資格などが審査されます。また、許可を得るためには、申請書類の提出や手数料の支払いなど、いくつかの手続きが必要です。
化粧品製造業許可は、化粧品を製造する企業にとって必須のライセンスであり、これを取得することで、法的に認められた製造活動を行うことができます。許可を取得していない状態で化粧品を製造すると、法律違反となり、罰則が科される可能性があります。
参照:・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(◆昭和35年08月10日法律第145号)
EC倉庫における化粧品製造業許可の重要性とは
化粧品の品質と安全性を守るため、日本では「医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」という法律が定められています。この法律により、化粧品を製造するためには「化粧品製造業許可」が必要です。
なぜ倉庫での保管や梱包にも許可が必要なのか?
薬機法では、化粧品の「製造行為」を広く定義しています。具体的には、以下のような作業も「製造行為」に含まれます。
- 化粧品を倉庫で保管する
- 外箱に梱包する
- ラベルを貼る
つまり、化粧品の製造から流通までの一連の流れの中で、倉庫で保管や梱包を行う場合でも、化粧品製造業許可が必要です。
薬機法における化粧品の定義
日本における「化粧品」の定義は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」第2条第3項 に明記されています。の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚・毛髪を健やかに保つために、身体に塗る、散布するなどして使用されるもので、人体への作用が緩やかなもの。
この定義に該当するものには、以下のような商品が含まれます。
- ファンデーションや口紅などのメイクアップ化粧品
- 化粧水や乳液などのスキンケア商品
- 香水
- 石けん、シャンプー、歯磨き粉など
想定外の商品も化粧品と定義されていることがあるためこういった商品を扱う際は念入りにチェックが必要となります。
参照:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
EC倉庫の管理や発送代行を行っているウルロジでは、このような化粧品を扱えるように化粧品製造業許可を取得し様々な会社の物流業務のサポートを行っております。慎重に扱う必要のある化粧品での発送代行にご興味があれば、こちらにお問い合わせください。
化粧品製造業許可の取得方法を簡単に解説
化粧品製造業許可は個人でも取得可能ですが、法律に関する許可のため責任が重いことに加えて、化粧品製造販売業の許可を受けるには、役員と呼ばれる責任者の選定が必要になります。特に個人で申請を行う場合は適切な人材を確保することに苦労する可能性があります。
化粧品製造業許可を取得するためには、いくつかのステップを踏む必要があります。ここでは、許可取得の流れや必要な書類、提出先、手数料などについて簡単に解説します。
許可申請の流れ
簡単にイメージができるよう5つのステップに分けて記載しています。
1.事前準備
製造所の設備や管理体制を整える。
・製造所が薬機法の基準を満たしているか確認する。
・責任技術者を選任し、必要な資格を確認する。
2.書類作成
申請に必要な書類を準備する。
・製造業許可申請書
・製造所の平面図や設備の概要
・責任技術者の履歴書と資格証明書
・製造管理・品質管理のマニュアル
3.提出
所轄の保健所または都道府県庁に申請書類を提出する。
・提出先は、製造所の所在地を管轄する自治体
4.審査
提出された書類と製造所の実地調査が行われる。
・書類の内容や製造所の設備が基準を満たしているか確認されます。
5.許可取得
審査に合格すると、化粧品製造業許可が交付される。
・許可証が交付されたら、製造行為を開始できます。
化粧品製造販売業許可申請の費用はおおよそ、3万円台後半〜8万円台後半となっておりますが、都道府県によって異なる箇所になりますので申請の際は要確認です。
化粧品製造販売業許可との違い
化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可は、それぞれ異なる目的で設けられた許可です。ここでは、両者の違いについて解説します。
項目 | 化粧品製造業許可 | 化粧品製造販売業許可 |
目的 | 化粧品を製造するための許可。 | 化粧品を販売するための許可。 |
範囲 | 製造行為全般(保管・梱包・ラベル貼りを含む)。 | 販売行為のみ。製造行為は含まない。 |
必要な場合 | 化粧品を製造する場合。 | 化粧品を販売する場合。 |
わかりやすいように3つのケースに分けてどの許可が必要なのかをご紹介します。
以下は、化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可が必要な具体的なケースをまとめたものです。
ケース1:他社から依頼を受けて保管・配送する場合
- 必要な許可:化粧品製造業許可
他社の化粧品を倉庫で保管し、販売元に配送する場合は、製造行為(保管・梱包など)に該当するため、化粧品製造業許可が必要です。
ケース2:他社から化粧品を仕入れて自社ブランドで販売する場合
- 必要な許可:化粧品製造業許可 + 化粧品製造販売業許可
他社から化粧品を仕入れたり、輸入したりして、自社ブランドで販売する場合は、以下の許可が必要です。- 化粧品製造業許可:保管・梱包などの製造行為を行うため。
- 化粧品製造販売業許可:自社ブランドで販売するため。
ケース3:化粧品を製造し、自社で販売する場合
- 必要な許可:化粧品製造業許可 + 化粧品製造販売業許可
自社で化粧品を製造し、販売する場合は、以下の許可が必要です。- 化粧品製造業許可:製造行為を行うため。
- 化粧品製造販売業許可:販売行為を行うため。
自社の運営状況によって取得が必要な許可は変わっていきます。
また、化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可で申請先や必要書類が異なるため、注意が必要です。
項目 | 化粧品製造業許可 | 化粧品製造販売業許可 |
申請先 | 製造所を管轄する保健所または都道府県庁。 | 販売元の所在地を管轄する保健所または都道府県庁。 |
必要書類 | 製造所の設備や責任技術者に関する書類。 | 販売元の管理体制や品質保証に関する書類。 |
審査内容 | 製造所の設備や管理体制が基準を満たしているか。 | 販売元の品質管理や情報提供体制が適切か。 |
その他にも、法人としての登録基準として、
- 法人登記が完了していること
- 製造所が法人の名義で登録されていること
- 責任技術者が配置されていること
製造所の設置基準として、
- 清潔で衛生的な環境
- 適切な製造設備
- 品質管理のための検査設備
薬機法に基づいて以上の基準を満たす必要があるなど細かく決められております。
化粧品製造業許可取得における注意点を詳しく紹介
化粧品製造業許可を取得する際には、いくつかの重要な注意点があります。以下に、特に注意すべき3つのポイントを詳しくまとめます。
1. 書類の不備に注意する
- 申請書類に不備があると、審査が遅れることがあります。特に、製造所の平面図や設備の概要、責任技術者の資格証明書などは、正確かつ完全であることが求められます。
- 提出する書類は、最新の情報を反映している必要があります。古い情報や誤った情報が含まれていると、審査に影響を与える可能性があります。
- 審査過程で追加書類の提出を求められることがあります。そのため、関連する書類を事前に準備しておくことが重要です。
2. 製造所の基準を満たす
- 製造所の衛生管理が不十分だと、許可が下りないことがあります。特に、化粧品は直接肌に触れる製品であるため、衛生管理は非常に重要です。
- 製造設備が基準を満たしていない場合、許可が取得できません。設備の整備状況は、審査の重要なポイントとなります。
- 品質管理システムが確立されていることが求められます。これには、製造工程の管理や製品の検査などが含まれます。
3. 責任技術者の資格を確認する
- 責任技術者の資格が不十分だと、許可が取得できません。責任技術者には、薬剤師免許や化粧品製造に関する専門知識と経験が求められます。
- 責任技術者が在籍していない場合、許可が取得できません。責任技術者が退職した場合には、速やかに補充する必要があります。
- 責任技術者は、製造所の衛生管理や品質管理を監督する重要な役割を担います。そのため、責任技術者が適切に業務を行える環境を整えることが重要です。
化粧品製造業許可を取得し、新たなビジネスへ
化粧品製造許可は、化粧品を製造する企業にとって必須のライセンスです。この許可を取得することで、法的に認められた製造活動を行い、消費者への信頼を築くことができます。許可取得までのプロセスは、書類の準備や製造所の整備、責任技術者の確保など、いくつかの重要なステップがあります。特に、書類の不備や製造所の基準、責任技術者の資格については、細心の注意を払う必要があります。
EC倉庫での管理においても、化粧品製造業許可は欠かせません。オンライン販売が主流となる現代において、品質と安全性を保証するためには、法的な許可を取得することが不可欠です。許可を取得することで、消費者への安心感を提供し、競争力を高めることができます。
化粧品製造業許可の取得は、一見複雑で時間がかかるプロセスに見えるかもしれません。しかし、事前の準備と適切な対策を行うことで、スムーズに許可を取得することが可能です。許可を取得した後も、定期的な検査や品質管理を徹底し、常に高い基準を維持することが重要です。
自社商品の管理や発送代行の委託などを実施する場合、代行会社の資格の有無もチェックする必要があります。
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